機能安全 CEマーキングに必須のテクニカルファイル実務ガイド
テクニカルファイルとはテクニカルファイル（Technical File）は、製品の安全性とEU法令への適合を証明するための技術文書一式 です。製造者がCEマーキングを行うには、このファイルを準備し、当局から要求があれば速やかに提示できる状態...
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機能安全 ニューアプローチ指令
ニューアプローチ指令とはニューアプローチ指令の規定整合規格（Harmonised Standard）とは実は適合性確認はEN規格でなくても良い主な対象製品 ニューアプローチ指令とは欧州委員会が1985年に、欧州加盟国内で製品の安全性や品質...
機能安全 EU市場監視規則（EU）2019/1020とは？
はじめに「CEマーキングを取ればEUで販売できる」――そう思っていませんか？実はそれだけでは不十分です。2021年7月16日から施行された EU規則2019/1020（市場監視規則） によって、EU域内で販売される多くの製品には「責任を持つ...
機能安全 欧州輸出におけるCEマーキング違反と罰則｜事例・対策まとめ
欧州市場に輸出する機械製品でCEマーキング違反が発覚すると、通関差し止めや市場回収、罰金、企業イメージ失墜といった重大リスクにつながります。本記事では有名な違反事例（ソニーPS one）、違反が発覚するタイミング、罰則内容、技術者が取るべき対策を詳しく解説します。
機能安全 製造銘板とCEマーク｜当局から指摘を受けやすい落とし穴と正しい対応方法
欧州指令に従ってCEマークを正しく表示していたとしても、安心はできません。実際の市場監視や当局の検査では、CEマークそのものだけでなく、製造銘板（ネームプレート）の表示内容についても指摘を受けるケースが少なくありません。本記事では、製造銘板...
機能安全 EMC指令とは
EMC指令とは何か（目的と基本）EMC指令は「製品が自ら有害な電磁波を出して他機器の正常な使用を妨げないこと」と「外来の電磁妨害の下でも、通常想定される環境で安全かつ正常に動作すること」を求めます。指令は2014年に再編（2014/30/E...
機能安全 低電圧指令（2014/35/EU）の概要とCEマーキング実務：技術者が知るべきポイント
CEマーキングにおいて製品が低電圧電気機器（交流の場合は50から1,000 V、直流の場合は75から1,500 Vの電圧定格で使用するように設計された機器）に該当する場合、低電圧指令(2014/35/EU)が適用されます。
機能安全 機械指令｜技術文書の保管期間｜１０年
機械指令（2006/42/EC）における技術文書（テクニカルファイル）の保管期間は、製造者またはその欧州代理人が最終製造日から少なくとも10年間、所管官庁の要求に応じて提示できる状態で保持することが義務付けられています。技術文書の保管義務の...
機能安全 RoHS指令｜EN IEC 63000:2018とEN 50581の違いと実務対応
はじめに電気・電子製品をEU市場に投入する際には、RoHS指令（2011/65/EU）に基づき、有害物質（鉛、カドミウム、水銀、六価クロム、PBB、PBDEなど）の使用制限を遵守していることを証明する必要があります。その際、製造者は「技術文...
機能安全 機械指令（2006/42/EC）は、本文と付属書IからXIIで構成され、欧州内での機械に関して最高レベルの安全性を保証することを目的に 2009年12月29日に発効しました。
機械指令とは機械指令（2006/42/EC）は、本文と付属書IからXIIで構成され、欧州内での機械に関して最高レベルの安全性を保証することを目的に 2009年12月29日に発効しました。機械製品の使用による災害リスクを最小限に抑えることは、...