機能安全 CEマーキングとは何か？｜EU市場への輸出に取り組みたい方に
基本的な項目をまとめてみました。まず初めにこれを読めばCEマーキングの概要をつかむことができると思います。 CEマーキングとはCEマークを表示する製品群CEマークキングが必要な国ノーティファイドボディの関与についてCEマーキングの基本ルール...
機能安全 機械安全 機械安全｜操作位置（EHSR 1.1.7）
機械を使うにあたって、「操作位置（operating position）」の設計は、操作者の健康と安全を守る重要な要素です。ここでは、EHSR の 1.1.7 に基づき、操作位置の要件、設計上の留意点、実務的なチェック項目、最新の EU 規...
機械安全 人間工学｜機械指令の基本的な健康と安全の要件（EHSR）
機械指令の基本的な健康と安全の要件 Essential Health and Safety Requirements (EHSRs) の必須要求事項の中から1.1.6 の「人間工学」について解説します。機械指令における人間工学の要求事項（1...
機能安全 自己認証（モジュールA）によるCEマーキング
自己認証（Self-Certification）とは、適合性評価において認証機関（ノーティファイドボディ）を介さず、製造者自身が自らの責任で製品の適合性を証明する手法です。EUにおける適合性評価モジュールのうち「モジュールA（内部生産管理）...
機能安全 CEマーキングの取得にかかる期間と費用
CEマーキングの取得にかかる期間と費用について説明します。取得にかかる期間取得にかかるの費用外部流出費用の内訳取得にかかる期間製品にCEマークを表示するのに必要な活動期間は、おおよそ4〜6週間と考えます。ただし、製造者が技術文書を準備してい...
機能安全 機械指令の適合性評価の３つの方法｜CEマーキング
機械指令の適合性評価には次の3つの方法があります。（機械指令の第12条）内部チェック（自己認証）との適合性評価の方法。（付録VIII）←このブログはこの認証機関（ノーティファイドボディ）を介することのない方法を話題の中心にしています。EC型...
機能安全 CEマーキングに必須のテクニカルファイル実務ガイド
テクニカルファイルとはテクニカルファイル（Technical File）は、製品の安全性とEU法令への適合を証明するための技術文書一式 です。製造者がCEマーキングを行うには、このファイルを準備し、当局から要求があれば速やかに提示できる状態...
機能安全 ニューアプローチ指令
ニューアプローチ指令とはニューアプローチ指令の規定整合規格（Harmonised Standard）とは実は適合性確認はEN規格でなくても良い主な対象製品 ニューアプローチ指令とは欧州委員会が1985年に、欧州加盟国内で製品の安全性や品質...
機能安全 EU市場監視規則（EU）2019/1020とは？
はじめに「CEマーキングを取ればEUで販売できる」――そう思っていませんか？実はそれだけでは不十分です。2021年7月16日から施行された EU規則2019/1020（市場監視規則） によって、EU域内で販売される多くの製品には「責任を持つ...
機能安全 適合宣言は、CEマーキングの必須文書です。
EU適合宣言書（DoC）とは？EU適合宣言書（Declaration of Conformity、DoC）は、製造業者またはその代理人が自社製品がEUの法令や規格に適合していることを正式に宣言する法的文書です。この宣言書は、CEマーキングを...