はじめに
欧州連合（EU）に製品を輸出する際、CEマーキングの取得は必須です。しかし、EUの法律体系は複雑で、「指令（Directive）」と「規則（Regulation）」に違いがあります。この記事では、初心者でも理解しやすいように、EU指令とEU規則の違いを整理し、CEマーキングで考慮すべきポイントを解説します。
EU指令（Directive）とは？
EU指令は、加盟国に対して「達成すべき目標」を示す法律です。しかし、具体的な実施方法は各国に委ねられます。
特徴
- 目標を示すが、実施方法は各国が決定
- 国内法に翻訳される（Transposition）
- 施行期限は公式ジャーナル掲載後、通常2年以内
- 加盟国ごとにルールや罰則が異なる
具体例
- 機械指令（Machinery Directive）：安全機械の設計や製造基準
- 低電圧指令（Low Voltage Directive）：電気製品の安全基準
- RoHS指令（Restriction of Hazardous Substances）：有害物質使用制限
注意点
指令は国内法に基づくため、同じ指令でも加盟国によって罰則が異なります。
EU規則（Regulation）とは？
EU規則は、加盟国に直接的な法的拘束力を持つ法律です。
特徴
- 加盟国の国内法に関係なく、すべての国で同じ法律として適用
- 国内法より優先される
- 違反した場合の罰則もEU全域で統一
具体例
- REACH規則（化学物質登録・評価・認可・制限）
- 医療機器規則（MDR）：2017年採択、2021年5月26日より段階的施行
注意点
規則は国内法を必要とせず、EU全域で統一の罰則があります。
指令と規則の違いを比較
| 特徴 | EU指令（Directive） | EU規則（Regulation） |
|---|---|---|
| 法的性質 | 達成目標を示す法律 | 直接適用される法律 |
| 実施方法 | 加盟国に委ねられる | 加盟国に関係なく適用 |
| 罰則 | 国ごとに異なる | EU全域で統一 |
| 例 | 機械指令、低電圧指令、RoHS | REACH、医療機器規則（MDR） |
CEマーキングと法令遵守
- CEマーキングは、製品が指令や規則の安全要件を満たしている証明
- EU指令対象製品は、関連する国内法と併せて要件確認が必要
- EU規則対象製品は、直接適用される規則に従うことが必要
まとめ
- EU指令：目標を示すが、加盟国に裁量があり、罰則も国ごとに異なる
- EU規則：直接適用され、EU全域で統一の法的拘束力と罰則がある
MSDコンサルティング
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