RoHS III（EU 2015/863）とは？
RoHS（Restriction of Hazardous Substances）は、電子・電気機器に含まれる有害物質の使用を制限するEU指令です。
- 初版 RoHS I（2002/95/EC）では、6物質（鉛、カドミウム、水銀、六価クロム、PBB、PBDE）を対象とし、2006年から施行されました 。
- RoHS II（2011/65/EU）は適用範囲を拡張し、CEマーキング制度との連動も強化された指令です 。
- さらに、RoHS III とも呼ばれる Directive (EU) 2015/863 により、4つのフタル酸エステル類（可塑剤）が追加され、対象物質は合計10種となりました 。
追加規制物質（4種）の内容と制限値
以下のフタル酸エステル類が新たに追加されました（いずれも均質材料中で 0.1％（w/w） を超えてはならない）：
- DEHP（フタル酸ジ(2-エチルヘキシル)）
- BBP（フタル酸ブチルベンジル）
- DBP（フタル酸ジブチル）
- DIBP（フタル酸ジイソブチル）
適用の背景と適用開始時期（特に工業用機器）
- Directive (EU) 2015/863 は2015年6月4日に官報に掲載されました。
- 全電子・電気機器（カテゴリ1–7, 10, 11）には 2019年7月22日 に適用開始 。
- 医学機器（カテゴリー8）および監視・制御装置（カテゴリー9）（工業用含む）は 2年の猶予があり、 2021年7月22日 に適用されました。
対応ポイント
a) 実務対応：試験・分析方法と代替材料
- フタル酸エステル類の検出・定量には XRF（X線蛍光分析） や GC-MS（ガスクロマトグラフィー／質量分析） が使われ、分析技術は成熟しています。
- DEHPやDBPなどの代替として、フタル酸フリーや非可塑剤系樹脂が積極的に採用されています。
b) 文書化とサプライチェーン管理
- CEマーキング取得やRoHS適合性を証明するために、分析データ、リスク評価、技術文書への記録が不可欠です。
- サプライチェーン全体からの含有証明書（RoHS適合宣言）の収集と管理が鍵であり、企業の品質・法務体制の整備が求められます。
実務対応チェックリスト
| チェック項目 | 内容 |
|---|---|
| 1. 10物質リスト整理 | RoHS I（6物質）＋RoHS III（4物質）の含有状況確認とリスト化 |
| 2. 分析データ記録 | XRFやGC-MSの結果を技術文書に体系的に保存 |
| 3. 代替材評価 | 含有が確認された部材・材料の代替可否を評価 |
| 4. サプライヤー証明管理 | 含有証明書・適合宣言（DoC）の取得とアーカイブ |
| 5. CEマーキングへの反映 | 技術文書やDoCにRoHS III適合性を明記 |
| 6. 法務・品質ガバナンス | 内部レビュー制度、外部監査にも対応できる体制構築 |
まとめ
RoHS III の適用によって、工業用監視・制御装置にもフタル酸エステル類の規制が拡大し、2021年7月22日以降は厳格な適合要件が課されています。この点は、管理者クラスの意思決定層が早急に認識すべき事項です。
これらの対応は一見負担に見えますが、長期的には以下の価値につながる機会でもあります：
- ブランドの信頼性強化：環境・規制対応に優れた製品は市場での競争力に直結します。
- リスク管理の体制整備：技術文書とガバナンスが強化されることで、製品事故や法令違反リスクが低減します。
- グローバル展開への布石：EU規制に対応できる体制は域外市場でも評価されます。
✍️ MSDコンサルティング
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