2020年9月1日に英国政府から発表されたUKCAの最新情報は下のリンクから
新着情報｜UKCA(英国適合性評価)マーキングについて （リンク）
英国がEUを離脱したことによる、製品の安全性と法令遵守の変更は、現在の移行期間が終了した後、さらに移行期間があり、新しい要件が2021年1月1日から2022年12月31日までの間有効になることが発表されました。
2021年1月1日から、UKCAマークは、これまで英国で市場に出される製品のCEマークから代わります。ただし、現在の英国政府のガイダンスでは、CEマークは、法令遵守の意図からさらに1年間使用可能であることがが示されています。
一方、2022年1月1日以降、CEマークは、英国とEUの規則が同じままである地域でのみ英国で有効であることが明確にされているため、関連する英国の法律に準拠し無くなった場合には、2022年12月31日以前であっても英国で市場に出された商品に対して有効ではなくなります。例えば、EU加盟国が2021年1月1日以降に法案を可決し、企業CEがそれらの新しい規則に基づいて製品にマークを付ける場合、これらの商品を英国で市場に出すには、UKCA制度に従って適合性を評価しマークを付ける必要があります。
以降の記事は、2020年8月17日時点の記事です。
実欧州に輸出する製品のCEマーキングもBREXIT 移行期間の終了の影響を受けます。
CEマーキング移行期間終了後の日本から英国(イギリス)への輸出にどのように対応すれば良いのか？ UKCA( UK conformity Assessed)への変更はどのようになるのか？が話題に上っていますが。EU加盟国に輸出する時のCEマーキングにも影響を与えます。
REXIT 移行期間の終了後のEU加盟国に輸出への影響を欧州委員会から確認してみましょう。
2021年1月1日以降に日本から欧州域内に製品を上市する場合の留意点は次になります。
- 英国に本拠地を置く認証機関（ノーティファイドボディ）の証明書は無効になる
- 英国に設立した委任代理人は無効になる
- 英国の住所の編纂者(コンパイラ)は無効になる
欧州委員会発表 (COM(2020)324 final 2020年7月9日)
2020年7月9日に英国(イギリス)のEU加盟国離脱(BREXIT)に関する準備について、EU加盟国の各団体に対してCOM(2020) 324 finalで次の発表をしています。
発表の内容は、A1.商品の通関手続き、A2.輸出入の課税規則 A3.製品認証、英国法準拠要件、マーキング(UKCA)です。この発表は、2021年1月1日以降にEU加盟国から英国に対して輸出入を行う各団体に対して発表されたものですが、日本からの輸出時の参考になるので、A3.製品認証、英国法準拠要件、マーキング(UKCA: UK conformity Assessed)についての概要を示します。
詳細につきましては、オリジナルの発表COM（2020）324N – EUR-Lexで確認願います。
欧州委員会の発表抜粋
2020年7月9日 COM（2020）324
欧州委員会から欧州議会、理事会、欧州経済社会委員会、地域委員会への連絡 － 変化への準備-欧州連合と英国の間の移行期間終了準備に関する連絡
A3.製品認証、法令準拠要件、マーキング
移行期間中は、英国はEUの製品市場に参加する。技術規則、安全環境基準、上市のEUの枠組みによって製品は、EUと英国の間で自由に取引が可能である。
一方、2021年1月1日にEU加盟国と英国の規制は2つの別々のものに分離する。これにより、EUから英国に輸出される製品は、英国の規則と基準に準拠する必要があり、同様に、英国からEU加盟国に輸入される製品は、EUの規則と基準に準拠する必要がある。また、英国からの製品を現在扱っているEU加盟国の企業は、製品の輸出者または輸入者になる。
製品の認証に関して：
英国に拠点を置く認証機関（ノーティファイドボディ）よって発行された製品の証明書または認可書はEUに流通させることはできなくなる。たとえば、英国で発行された型式認証の自動車は、EU市場に出すことができない。EUの法律で認証機関（ノーティファイドボディ）による認証が必要な、一部の医療機器、機械、個人用保護具、建設資材についても英国を拠点とする認証機関（ノーティファイドボディ）よって認定された製品は、EU市場での販売が許可されなくなる。EUの法律で定めた委任代理人または責任者の英国での設立はEUでは認められない。この場合、英国からEUへの委任代理人/責任者の移転、またはEUで新たに委任代理人/責任者を任命する必要があることを意味する。
EU市場では、英国で設立された認証機関（ノーティファイドボディ）を記した、商品のCEマークやラベルは、EUの要件に適合しなくなる。
化学製品（REACH）について
2021年1月1日をもって、化学物質の登録、評価、認可、制限に関する連合の規則（REACH）は、英国では適用されなくなります。
英国で設立された製造業者および生産者が保有する登録は、欧州連合では無効になります。これらの事業体は、その物質が欧州連合の製造業者または輸入業者に登録されていることを確認するか、物質の登録者として欧州連合の「唯一の代表者」を任命する必要があります。
下流のユーザーは、使用する物質が欧州連合に設立された登録者によって登録されているかどうかを確認する必要があります。そうでない場合は、次のことを行う必要があります。
・それに応じてサプライチェーンを適応させます（つまり、代替サプライヤーを特定します）。
・英国の登録者が欧州連合で「唯一の代表者」を任命する計画を扱っているかどうかを確認します。
・輸入者の立場で物質を登録する。
企業や加盟国の行政へのアドバイス
英国市場に商品を置くEU企業は、2021年1月1日現在の関連するすべての英国規則に準拠していることを確認する必要があります。
認可および認証プロセスに関しては、準備措置は2019年にすでに実施されているはずですが、EUの企業は、2021年1月1日よりもかなり前にコンプライアンスを再確認する必要があります。
EU加盟国の行政は、特に中小企業を対象に、意識向上を強化する必要があります。
つまり、2021年1月1日以降に日本から欧州域内に製品を上市する場合
- 英国に本拠地を置く認証機関（ノーティファイドボディ）の証明書は無効になる
- 英国に設立した委任代理人は無効になる
- 英国の住所の編纂者(コンパイラ)は無効になる
ということです。
イギリスの認証機関（Notified Body：NB）一覧
次の認証機関で認証を受けている場合は、認証機関に対応方法の確認をお勧めします。
|
NB 0038 |
United Kingdom |
|
|
NB 0040 |
United Kingdom |
|
|
NB 0041 |
United Kingdom |
|
|
NB 0168 |
United Kingdom |
|
|
NB 0353 |
United Kingdom |
|
|
NB 0359 |
United Kingdom |
|
|
NB 0463 |
United Kingdom |
|
|
NB 0518 |
United Kingdom |
|
|
NB 0673 |
United Kingdom |
|
|
NB 0843 |
United Kingdom |
|
|
NB 0858 |
United Kingdom |
|
|
NB 0870 |
United Kingdom |
|
|
NB 0890 |
United Kingdom |
|
|
NB 1105 |
United Kingdom |
|
|
NB 1291 |
United Kingdom |
|
|
NB 1521 |
United Kingdom |
|
|
NB 1674 |
United Kingdom |
|
|
NB 1942 |
United Kingdom |
|
|
NB 2441 |
United Kingdom |
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
書籍名：「CEマーキング自己認証者のための UKCA対応ガイド」
価格： 600円（税込み）形式： PDFファイル
ご購入は、下のバーナーの購入サイトからお願いします。
MSDコンサルティング
コメント