自己認証とは、適合性評価を認証機関（ノーティファイドボディ）を採用せずに、製造者自身が検査立証することです。適合性評価プロセスにおける、モジュールAと呼ばれる手続き手法です。
自己認証可能な製品は、モジュールAの内部生産管理手順が可能な場合のみです。製品のリスクが少ない場合、適合宣言を行い、CEマーキングを自社の製品に貼付する製造者による自己認証が可能です。自己認証は、リスクが比較的少ない機械製品などで可能です。自己認証のために製造者はいくつかのことを行う必要があります。
1.製品にCEマーキングが必要かどうかを調査します。製品は、製品に適用されるすべての指令に準拠する必要があります。
2.関連する各カテゴリ（リスクのレベル）に従って、製品の指令によって呼び出されたモジュールから適合性評価手順を選択します。適合性評価手順に使用できるモジュールはいくつかありますが、自己認証に関係するモジュールはモジュールAです。それ以外の手順のほとんどは、「型式承認」と呼ばれ、認証機関（ノーティファイドボディ）による適合性評価が必要です。認証の一般的な手順（モジュール）は以下のとおりです。通常、製品には複数のモジュールを実装する必要があります。
- モジュールA –内部生産管理
- モジュールB – EC型式検査
- モジュールC –型式への適合性
- モジュールD –生産品質保証
- モジュールE –製品の品質保証
- モジュールF –製品の検証
- モジュールG –ユニット検証
- モジュールH –完全な品質保証
自己認証のプロセス
自己認証プロセスは、次の6つのステップで実施していきます。
1：該当する指令の特定する
最初のステップは、製品にCEマーキングを付ける必要があるかどうかを識別することです。すべての製品にCEマークを付ける必要はありません。CEマーキングを必要とするセクター別指令の少なくとも1つの範囲内にある製品のみ。電気機器、機械、医療機器、玩具、圧力機器、PPE、無線機器、建設製品などの製品に限定されないがCEマーキングのカバーを必要とする20以上の分野別製品指令があります。
2：指令の適用可能な要件を特定する
各指令には、製品の分類とその使用目的に応じて、適合性を示す方法が少し異なります。すべての指令には、製品を市場に出す前に満たす必要がある「必須要件」がいくつかあります。
3：適合性評価のプロセスを特定
プロセスは常に自己宣言プロセスではなく、製品の指令と分類に応じて、適合へのさまざまな「認証ルート」があります。多くの製品（侵襲性医療機器、火災警報器や消火器システム、圧力機器、リフトなど）には、多くの場合、認証機関（ノーティファイドボディ）などの承認された第三者の関与が義務付けられています。
以下を含むさまざまな認証ルートがあります。
- 製造者による製品の評価。
- 第三者による必須の工場生産管理監査の追加要件を伴う、製造者による製品の評価。
- 第三者による評価（EC型式試験など）。必須の工場生産管理監査が第三者によって実行される必要があります。
4：製品の適合性の評価
すべての要件が確立されたら、製品の指令の必須要件への適合性を評価する必要があります。これには通常、評価やテストが含まれ、手順2で特定された整合規格への製品の適合性の評価が含まれる場合があります。
5：技術文書を保管する
製品または製品の範囲に関連する、通常テクニカルファイルと呼ばれる技術ドキュメントをコンパイルする必要があります。この情報は、適合性に関するあらゆる側面をカバーする必要があり、製品の設計、開発、製造の詳細が含まれる可能性があります。
通常、技術文書には次のものが含まれます。
- 技術的な説明
- 図面、回路図、写真
- 部品表
- 仕様、および該当する場合、使用される重要なコンポーネントと材料のEU適合宣言
- 設計計算の詳細
- テストレポートおよび/または評価
- 指示
- EU適合宣言
- 技術文書は任意の形式（すなわち、紙または電子）で利用可能にすることができ、最後のユニットの製造後最大10年間保持する必要があり、ほとんどの場合、欧州経済地域に存在します。
6：宣言を行い、CEマークを付ける
製造者、輸入業者、または認定代理人が製品が該当する指令に適合していると納得した場合は、EU適合宣言を完了するか、機械指令に基づく部分的に完成した機械については、ECUの組み込み宣言を行う必要があります。
要件は少し異なりますが、少なくとも次のものが含まれます。
- 製造者の名前と住所
- 製品の詳細（モデル、説明、該当する場合はシリアル番号）
- 適用された適用可能なセクター指令および規格のリスト
- 製品が関連するすべての要件に準拠していることを宣言する声明
- 責任者の署名、氏名、役職
- 宣言が署名された日付
- 欧州内の認定代理人の詳細（該当する場合）
- 追加の指令/標準固有の要件
- PPE指令を除くすべての場合で、すべての指令を1つの宣言で宣言できます。
- EU適合宣言が完了したら、最後のステップとして、製品にCEマーキングを貼り付けます。これが完了すると、製品が欧州市場に合法的に配置されるためのCEマーキング要件が満たされます。
MSDコンサルティング
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