CEマークにおける「モジュールA」とは、EU指令の必須要求事項に適合させるための評価手法の一つで、「内部生産管理」を指し、製品の製造者が全ての責任を負って技術文書を作成し、自己評価によって適合性を確認する方式です。他の評価モジュールと異なり、この方式では第三者機関の介入が不要で、適合宣言書を作成しCEマークを貼付することで、欧州市場での自由な流通が可能になります。
この記事では、モジュールAの仕組み・手順・メリット・注意点を説明します。
適合性評価モジュールの体系を理解する
EU法では、製品のリスクや複雑さに応じて「適合性評価（Conformity Assessment）」の進め方が決まっています。
これを モジュール方式 と呼び、製品指令や規則ごとに使用できるモジュールがA〜Hまで規定されています。
- モジュールA：内部生産管理（自己宣言方式）
- モジュールB：EU型式試験（Notified Bodyによる設計審査）
- モジュールC：型式適合（量産品が型式に一致しているか確認）
- モジュールD：品質保証（製造工程のQA認証）
- モジュールE：製品品質保証
- モジュールF：製品検査
- モジュールG：単品検証
- モジュールH：完全品質保証（ISO9001並みの体制）
👉 一般に「リスクが低い製品」ではモジュールAが利用可能。
医療機器、圧力容器、爆発性環境用機器などの高リスク品では、B〜Hが必須となります。
モジュールAの位置づけとメリット
モジュールAは 最もシンプルで利用頻度が高いモジュールです。
製造者が自ら責任を持って適合性を評価し、自己宣言だけで完結できます。
メリット
- Notified Bodyへの発注が不要 → コスト削減
- 自社だけで完結 → スピーディーに市場投入可能
つまり「費用を抑えつつ早くEU市場に出したい」企業に最適です。
モジュールAの手順（内部生産管理の流れ）
モジュールAを選んだ場合、製造者は以下を自ら実施します。
- 適用される指令・規則の特定
（例：機械規則、低電圧指令 LVD、EMC指令、RoHS規則など） - 必須要件（Essential Requirements）の確認
- 整合規格の選定と試験
EN規格を調べ、必要に応じて社内試験や外部試験所を利用 - 技術文書（Technical Documentation, TD）の作成・保管
設計図、試験レポート、リスクアセスメント、回路図、製造手順など
👉 10年間の保管義務あり - EU適合宣言（DoC）の作成・署名
製造者が責任を持って「本製品はEU法に適合している」と公式に宣言 - CEマーキングの表示
適合宣言を根拠に製品へCEマークを貼付
この一連の流れを Notified Bodyに頼らず、すべて自社で完結できるのが、モジュールAの最大の特徴です。
モジュールAに必要な文書
特に重要なのが 技術文書（TD）とEU適合宣言（DoC）。
技術文書（TD）の内容例
- 製品の一般説明
- 設計図、回路図、製造図面
- 部品リスト、材料情報
- 適用規格の一覧
- 試験レポート、リスクアセスメント結果
- 製造工程の管理手順
EU適合宣言（DoC）の記載例
- 製造者名と住所
- 製品特定情報（型式・品番）
- 適用されるEU法の番号
- 適用した規格リスト
- 署名者の氏名・役職・署名・日付
👉 この書類が不備だと、監督当局に指摘され 販売停止やリコールになるリスクがあります。
5. モジュールAと他モジュールの比較
- A vs B・C
- B：Notified Bodyが設計を審査 → コスト増
- C：型式に基づく製造品確認
- Aは外部審査なし → 圧倒的にコスト削減
- A vs H
- H：ISO9001並みの品質保証体制が必須 → 大企業向け
- A：中小企業向けで導入しやすい
モジュールAを選ぶときの注意点
メリット
- 外注コスト削減
- 自社スピードで市場投入
- 書類と試験が整っていれば十分成立
リスク
- すべての責任を製造者が負う
- 文書不備や規格未適用は即違反扱い
👉 実務的には「低リスク製品ならまずモジュールAを検討」し、
リスクが高い製品や顧客から要求がある場合のみ、Notified Bodyを利用するのが賢い戦略です。
まとめ
モジュールA（内部生産管理）は、CEマーキングの中でもっとも簡便でコストを抑えられる手続きです。
ただし「簡単＝責任が軽い」わけではなく、むしろ すべての責任は製造者に直撃します。
- 外注費用を減らしたい
- 低リスク製品でEU市場に早く参入したい
- 自社の設計・試験能力に自信がある
このような企業にとって、モジュールAは大きな武器となります。
一方で、文書や体制が不十分だと販売停止やリコールのリスクもあることも留意してください。
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