CEマーキングの自己宣言において、技術文書は製造者が製品の適合性を証明するための最重要書類です。技術文書は単なる社内資料ではなく、当局や法的関係者が理解できる明確な内容である必要があります。
最新のEU規制やISO/EN整合規格に基づき、リスクアセスメント、試験結果、評価方法を整理し、最低10年間の保管体制を維持することが求められます。デジタル化が進む中、電子署名やクラウド保管を活用することで、迅速かつ安全に管理することが可能です（出典：EU Official Journal, 2023、ISO Standards Update, 2024）。
1. 技術文書作成は、製造者の責任
- 製造者は、製品が欧州の安全・健康・環境要求を満たすことを確認する責任がある。
- 最新動向：
- EU規制（Machinery Regulation 2023/1230等）では、製造者責任の明確化が進んでおり、自己宣言が法的義務の中心になっている（出典：EU Official Journal, 2023）。
2. 技術文書の保管
- 最終製造日から最低10年間の保管が求められる。
- 製造者は、当局からの要求に備え、即座に提出可能な状態を維持する。
- 最新の補足：
- デジタル保管も許容されており、PDFやクラウドストレージで管理する企業が増加。
3. 第三者が理解できる記述
- 技術文書はEU公用語（多くの場合英語）で作成。
- 当局・弁護士・裁判官など第三者が理解できる明瞭な文章が必須。
- ポイント例：
- 図解・フローチャートを用いて作業手順や安全機構を可視化。
- 試験結果や計算式は明確にラベル付け。
4. ユーザー向けではない
- 技術文書は、当局への提出用であり、顧客や一般ユーザーには提供しない。
- 補足：
- 取扱説明書とは別物であり、混同しないことが重要。
5. 定期的な確認（メンテナンス）
- 整合規格の改訂や環境・使用条件の変化に応じて更新。
- 最新事例：
- IEC/ISO規格の改訂が頻繁にあるため、更新スケジュールを作り技術文書に反映する企業が増加。
6. リスクアセスメントの文書化
- 危険源の同定、リスク低減策、残存リスクを記載。
- 補足：
- ISO 12100:2010 に準拠したリスクアセスメントを文書化することが推奨。
- デジタルツールを使ったリスクマトリクスの作成例も増えている。
7. 整合規格の利用
- 規格に基づかない独自評価の場合は、その手法と裏付けを明確化。
- 最新補足：
- CEマーキングでは、EN規格やISO規格の整合性を示すことが審査時に重要視される。
8. 証拠書類としての正確性
- 試験レポートには日付、場所、試験者、使用機器、校正記録、署名などを記載。
- 最新の追加ポイント：
- デジタル署名や電子認証による承認も許容されつつあり、紙ベースに加えてクラウド管理が増加。
✍️ MSDコンサルティング
コメント