機械製品に対する製造者の法的責任｜機械指令(2006/42/EC)

CEマーキング

欧州加盟国に製品を輸出する時の安全衛生規則の遵守や適合性評価の実施に関しての製造者の責任について紹介します。これらは、時間をかけて欧州委員会の公式サイトを見れば確認できることですが内容をまとめたもの見当たらないので、英国の政府の公式サイトを参考に、日本の製造者に関わる部分に特化して記載しました。CEマーキングの理解に役立てていただければ幸いです。

目次

機械指令（2006/42/EC）の適用製品

機械製品の製造者は、次の機械製品に対して機械指令2006/42/ECをに準拠しなければいけません。製造者は、欧州市場に輸出した製品が欧州の安全、健康、および環境の要件を満たしていることを確認する責任があります。適合性評価の実施、技術資料の作成・保管、EU適合宣言の発行、および製品へのCEマークの貼付は、製造者の責任です。

  • 機械類（machinery）
  • 交換可能装置（interchangeable equipment）
  • 安全用構成部品（safety components）
  • 持ち上げ機用附属品（lifting accessories）
  • チェーン、ロープ、帯ひも（chains, ropes and webbing）
  • 取外し可能な機械式伝達装置（removable mechanical transmission devices）取り外し可能な機械式伝動装置
  • 半完成機械（partly completed machinery）

例えば、産業用工作機械、大型印刷機、食品機械、射出形成機などが含まれます。詳細な規制対象製品や対象外製品は製品は、機械指令2006/42/ECの規定で確認してください。

機械製造者の法的な責任

製造者は、製品が機械指令2006/42/ECに規定された全ての必須安全要件（EHSRs）を確実に満たすようにしなければなりません。そのためには、製造者は次の6つの手順を実施しなければなりません。

  1. 該当する指令と整合規格を特定する。
  2. 製品固有の要件を確認する。
  3. 認証機関（Notified Body：NB）よる適合性評価が必要か否かを特定する
  4. 製品を検証して適合性を確認する
  5. テクニカルファイル（技術文書）を作成し、保管する。
  6. EU適合宣言書に署名し、CEマークを製品に貼る

この中でも、テクニカルファイル（技術文書）は、最終的にEU整合法令の適合性を証明する重要文書になります。またこのテクニカルファイルには必ず、リスクアセスメントの結果、適用を受ける指令の必須要求事項をどのように満たしたのかの資料が含まれなければなりません。

注：ある種の危険性が高い製品は、厳格な確認が必要になるため、認証機関（Notified Body：NB）による評価が必要になります。詳細は機械指令2006/42/ECの規定で確認してください。

適合性評価

機械指令に準拠していることを証明する責任は製造者にあります。機械製品は、機械指令の必須安全要件（EHSRs）の要求項目を確実に満たさなければなりません。

指令に基づく適合性評価には3つの方法があります。これは、機械指令の付属書Ⅳに含まれているかどうかによって変わってきます。

  • 内部チェック(自己認証宣言)：付属書Ⅳに含まれていない、または完全に整合規格に従って製造された機械の場合、必須安全要件（EHSRs）に対して製造者自身がリスクアセスメントを行い、テクニカルファイルとEU適合宣言書を作成し、製品にCEマークを貼ります。←このブログの話題の中心はこの方式です。
  • EC型式検査：付属書Ⅳに含まれていて、整合規格に準拠していない部分がある機械製品については、認証機関（Notified Body：NB）による評価を受ける必要があります。機械の適合性が確認された場合には、認証機関（Notified Body：NB）はEC型式検査の証明書を発行します。
  • 完全な品質保証：完全な品質管理システムを利用して製品を製造する場合、認証機関（Notified Body：NB）による完全品質管理システムの評価を受ける必要があります。

注：機械が規制の対象となる他の機械への組込みを目的としている場合は、組み込み宣言書を作成する場合もあります。

認証機関（Notified Body：NB）

認証機関（Notified Body：NB）とは、EUの各加盟国の国家認定機関によって第三者認証手続きを実施するために必要な技術的能力を保持し、業務の客観性、透明性があり、かつ業務に責任を有すると認められた機関です。その団体リストは、欧州委員会のデータベースNANDOで確認することができます。

CEマーキング

CEマーキングは、機械がすべての関連規制のすべての規定を満たしていることを示すものです。CEマークが付いている機械は、要件を満たしていると見なされ、実際にそれらの要件を満たしていれば、欧州域内で自由に流通することができます。
CEマーキングは、明確で、視認性が高く、読みやすく、消えない方法で貼付する必要があります。詳細については、欧州委員会の公式サイトを参照願います。

 

 

MSDコンサルティング

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