要約（冒頭）
EHSR（Essential Health and Safety Requirements：必須の健康・安全要求事項）は、EU の Machinery Directive（機械指令 2006/42/EC） の付属書 I（Annex I）に示される「機械設計・製造で満たすべき安全要件」の集合です。製造者は、自社機械が EHSR に適合することを技術文書（Technical File）で立証し、適合宣言（DoC）を行うことで CE マーキングの前提を満たします。EHSR の考え方は、設計者がリスクアセスメントを行い、リスクを低減するための体系的な手順に密接に関係しています。
原文：EUR-Lex – 02006L0042-20190726 – EN – EUR-Lex（外部リンク）
EHSR の構成（大枠） — 何が書かれているか
EHSR（Annex I）は大きく次のようなカテゴリで構成されています（概要）：
- 一般的必須要求事項（Section 1） — すべての機械に共通する基本的な安全要件（設計の一般原則、人間工学、制御信頼性、非常停止、機械的危険、電気その他エネルギー源、温度・火災・爆発の防止、騒音・振動、放射性・有害物質の放出、保守・清掃に関する情報・マーキング等）。
- 特定カテゴリ向けの補足要件（Sections 2–5） — 食品・医薬・化粧品向け、手持ち工具、作業機械、移動機械、揚重機械、地下作業用機械、人的揚重に伴う危険など、用途や構造に応じた追加要件。
補足：多くの機械は Section 1 の要求事項を満たすことが基本で、適用される追加要件があればそれらも満たす必要があります。
EHSR とリスクアセスメント（設計プロセス上の位置づけ）
EHSR は「やるべきこと」のリストではありますが、実務では ISO 12100（機械の安全 — 設計の一般原則：リスクアセスメントとリスク低減） に基づいて、次のようなプロセスで実装されます。
- 機械の範囲・使用条件（限界）を定義する。
- EHSR に照らして可能性のある危険（hazards）を同定する。
- 各危険ごとに リスク推定（発生頻度×重大度） を行い、重要なリスクを特定する。
- リスク低減方針（優先順位：除去→技術的対策→保護措置→情報提供） を適用して設計を決定する。
- 最終的にテクニカルファイル（Risk assessment、設計根拠、適合証拠）を作成する。
この一連の流れが EHSR 準拠の実務的フレームワークです。ISO 12100 はリスク評価・低減の方法論を示す主要な国際規格であり、EHSR 準拠の根拠として設計段階で広く参照されます。
技術文書（Technical File）と適合宣言（DoC）
EHSR に適合していることを示すには、テクニカルファイルの作成が求められます。通常このファイルには次が含まれます（抜粋）：
- 製品仕様・図面・部品表、
- リスクアセスメント報告書（EHSR に沿った危険源と低減措置の一覧）、
- 使用した規格（適合規格：EN/ISO 等）のリストと適合状況、
- 試験・検査記録、
- 取扱説明書（Instructions for use）、銘板情報、
- EU 適合宣言書（Declaration of Conformity）。
テクニカルファイルは監督当局の求めに応じて提示できるよう、10 年程度の保管が一般的に推奨されています（国や製品によるが、トレーサビリティ確保が目的）。
主要な関連規格（設計上よく参照されるもの）
- EN ISO 12100（ISO 12100）：リスクアセスメントとリスク低減の手法を示す基本規格。EHSR 対応で最初に参照されることが多い。
- その他、機能安全（EN ISO 13849、EN IEC 62061）、保護柵（EN ISO 14120）、非常停止（EN ISO 13850）等、対象機械に応じた Type-C 規格群が参照されます。
新しい Machinery Regulation（EU 2023/1230）
- 2023 年に EU は Regulation (EU) 2023/1230（Machinery Regulation） を採択し、将来的に Directive（指令）方式から Regulation（規則）方式へ移行します。新規則は段階的な移行措置を経て適用されますが、EHSR 相当の要件は継承・強化される点が確認されています。特にサイバーセキュリティやソフトウェア関連の安全、トレーサビリティや経済事業者の義務強化などが注目点です。
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