自己認証で難しい部分について２つ紹介します。
１つ目は、該当する指令を見つけ出すこと
２つ目は、認証機関の要否を判断することです。
結論から言います。判断に迷ったら専門家に相談しましょう。CEマーキングの自己認証のサポートしてくれる中小企業基盤整備機構、公設試験研究機関、各地の工業技術総合センターなどがあります。各団体の専門相談員や専門家(コンサルタント等)の助言を求めることも考えましょう。少しばかり費用は掛かるかもしれませんが、ここで判断を誤ると後で大損害を発生させる可能性があります。
自己認証とは
その名が示すように、自己認証とは、製造者自身が製品の適合性を評価することです。自己認証のために、製造者自身が、適合性の評価、テクニカルファイルの作成、EU適合宣言の発行、製品にCEのマークを表示を行わなければなりません。多くの製品は、認証機関（ノーティファイドボディ）が関与することなくCEマークを表示することができます。８割以上の製品は、自己認証でCEマークを表示しているのです。
CEマーキングを表示するには
自己認証が可能か否かを判断する前に、CEマーキングを製品に付けるために製造者が行わなくてはならない6つの手順を説明します。
- 該当する指令と整合規格を特定する
- 製品固有の要件を確認する
- 認証機関による適合性評価が必要かどうかを特定する
- 製品をテストして適合性を評価する
- 必要な技術文書を作成し、保管する
- 適合宣言書を作成し、CEマークを表示する
難しい部分は指令の特定と認証機関の要否の判断です。
該当する指令は何か？
製造者は、製品が、どのEU指令に該当するのかについては、製品の仕様や用途をもとに、各EU指令の適用範囲から判断します。EU指令は、機械、電気機器、医療機器、玩具、圧力機器などの分野別に20以上もあります。EU指令の選定を初めて行う場合は、製品が該当する複数のEU指令を見つけ出すことは、難しい作業になります。自分自身での判断が難しい場合には、専門家（コンサルタント等）に相談することをお勧めします。
自己認証は可能か？
ほとんどの場合、認証機関（ノーティファイドボディ）による適合性評価は不要であり、製造者は、適合性評価に欧州整合規格を用いて自社で製品を認証します。たとえば、危険性が比較的低いと分類される機械類のほとんどは、認証機関の関与を必要としません。しかしながら、この判断も難しい部分になります。認証機関の要否は、製品の仕様や用途をもとにEU指令の規定に従って判断します。判断が難しい場合は、認証機関や専門家（コンサルタント）に相談することをお勧めします。
まとめ
自分自身ができること、できないことを判断し、できることは自分が行う。しかしながら判断に迷うところは、費用が掛かったとしても専門家（コンサルタント）に相談する。これが正しい専門家の使い方だと思います。
MSDコンサルティング 所長
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