EU適合宣言の必須項目とよくある間違い

機能安全

1. 適合宣言（Declaration of Conformity）とは

  • CEマーキングにおける自己宣言で、製品が関連するEU指令・規則に適合していることを製造者が証明する文書。
  • 目的：
    • 市場投入前に製品が法令に準拠していることを明示
    • 技術文書（Technical Documentation）と連携し、監督当局への証拠として機能

2. 作成手順と基本レイアウト

  • 番号：宣言書の一意の識別番号
  • 製造者（または委任代理人）：名称・住所
  • 宣言文：「本適合宣言は製造者責任に基づき発行されます」
  • 宣言の対象製品：製品名、モデル、型式、必要に応じて写真
  • 適合法令の明記：指令・規則の正式名と番号
  • 関連規格・仕様への参照：EN規格やISO規格番号（最新版を記載）
  • 通知機関（Notified Body）が介入している場合）：名前、番号、証明書番号
  • 追加情報：必要に応じて特記事項
  • 発行場所・発行日
  • 代表者署名：氏名、役職、署名

補足
2025年現在、EUの整合規格リストは毎年更新されており、最新規格番号の確認が必須です。欧州標準化機構（CEN/CENELEC）やEU公式サイトを参照（出典：EU Official Journal, 2024、CEN-CENELEC）。

3. 指令別の注意点

  • 機械指令（2006/42/EC）：欧州域内のコンパイラ名称・住所を記載
  • 玩具安全指令（2009/48/EC）：玩具の写真を添付
  • 建設製品規則（EU 305/2011）：表題は「Declaration of Performance」となる
  • RoHS指令（2011/65/EU + 2015/863）：追加4物質への適合を宣言に反映

4. よくある間違い

  • Declaration of ConformityとCertificate of Complianceを混同：前者は製造者発行、後者は第三者発行。
  • シリアル番号やモデル名の誤記：製造銘板と一致させる。
  • 規格番号や指令番号の誤記：最新のEN規格や指令番号を使用。
  • 署名者が不適切：必ず製造者の代表者。
  • 署名や発行日が不適切：規格・指令の日付以前にならないよう注意。
  • 多指令対応製品の宣言不備：複数指令を満たす場合、全指令を明記。

5. 実務上のポイント

  • テクニカルファイルと連携：技術文書の内容が宣言書に反映されていることを確認
  • デジタル署名の活用：EU当局は電子署名やPDF形式での提出も認めるケースあり
  • 更新管理：整合規格改訂や指令更新時に宣言書を修正
  • 複数製品・型式対応：同一宣言書で対応可能だが、型式・バリエーションを明確に記載

 MSDコンサルティング

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