CEマーキングの解釈集であるブルーガイドが発行されました。このガイドは、EU の製品規則をよりよく理解し、単一市場全体のセクター間で均一に適用できるようにすることを目的としています。
single-market-economy.ec.europa.eu
1. 商品の自由な移動に関する規制
1.1 歴史的な視点
最初の整合指令の目的は、障壁の撤廃と単一市場における商品の自由な移動に焦点を当てていました。これらの目的は、正直な経済運営者が公平な競争の場から利益を得ることができるように、安全で他の点では準拠した製品のみが市場に出ることを保証することを目的とした包括的なポリシーによって現在補完されています。 EU の消費者とプロのユーザーの効果的な保護、および競争力のある単一の EU 市場。
過去 40 年間の欧州統合、特に商品の自由な移動の分野で、政策と立法技術が進化し、今日の単一市場の成功に貢献しています。
歴史的に、商品に関する EU の法律は、次の 5 つの主要な段階を経て進められてきました。
|
— |
必要なすべての技術的および管理上の要件を含む詳細なテキストを含む従来のアプローチまたは「古いアプローチ」。 |
|
— |
1985年に開発された「新しいアプローチ」は、法律の内容を「必須要件」に制限し、技術的な詳細をヨーロッパの整合規格に任せました。これにより、この法律をサポートするヨーロッパの標準化ポリシーが策定されました。 |
|
— |
New Approach と Old Approach の両方の、さまざまな EU 整合法の実施によって必要になった適合性評価手段の開発。 |
|
— |
2008 年 7 月に採択された「新しい法的枠組み」 ( 2 )は、新しいアプローチに基づいて構築され、EU 域外からの製品の管理を含む、効果的な適合性評価、認定、および市場監視に必要なすべての要素を備えた全体的な法的枠組みを完成させました。 |
|
— |
2019 年に、市場監視に関する新しい規則 ( 3 )と、別の加盟国で合法的に販売された商品の相互承認に関する新しい規則 ( 4 )の採択。 |
1.1.1. 「古いアプローチ」
従来のアプローチは、国家当局が非常に詳細に技術的な立法を作成する伝統的な方法を反映していましたが、これは通常、公衆衛生と安全の問題に関する経済運営者の厳格さに対する信頼の欠如が原因でした。特定の分野 (例: 法定計量) では、公的機関が自ら適合証明書を発行することさえありました。1986 年までこの分野で必要とされた全会一致は、そのような法律の採択を非常に扱いにくくし、多くの分野でこの技術を継続して利用することは、公共政策 (食品法など) の理由で、または国際的な伝統および/または協定によって正当化されることがよくあります。一方的に変更することはできません (たとえば、自動車法や食品の再発行など)。
この状況から抜け出すための最初の試みは、1983 年 3 月 28 日に指令 83/189/EEC ( 5 )が採択され、加盟国と欧州委員会との間で自由に対する新たな技術的障壁の作成を回避するための情報手続きが設定されたことでした。これは、整合プロセスを通じて修正するのに長い時間がかかります。
その指令の下で、加盟国は、他の加盟国および欧州委員会に国家技術規則草案を通知する義務があります (そして、国家標準化機関 (NSB) は 、欧州標準化機関 (ESO ) に国家標準草案( 6 )を通知する義務がありました)。 ) および他の国家標準化団体)。停止期間中、これらの技術規則は採用されない可能性があり、欧州委員会および他の加盟国が対応する可能性が残されています。最初の 3 か月の停止期間内に反応がない場合、技術規則草案が採用される場合があります。それ以外の場合、異議が提起された場合は、さらに 3 か月の停止が課されます。
停止期間は、問題の地域での EU整合法の提案がある場合は 12 か月です。ただし、加盟国が公衆衛生または安全、動物または植物を保護するために技術的規制を緊急に導入する義務がある場合、停止期間は適用されません。
1.1.2. 商品の相互承認に関する相互承認および規則 (EU) 2019/515
新たな障壁を防ぎ、商品の自由な移動を促進するための立法イニシアチブと並んで、EU 法に規定されている相互承認の原則の体系的な適用も追求されました。各国の技術規則は、欧州連合の機能に関する条約 (TFEU) ( 7 )の第 34 条から第 36 条の規定の対象となり、 量的制限または同等の効果を持つ手段を禁止しています。司法裁判所の判例法、特に判例 120/78 (「カシス・ド・ディジョン」判例 ( 8 ) ) は、相互承認の重要な要素を提供します。この判例の効力は次のとおりです。
|
— |
1 つの加盟国で合法的に販売されている製品は、原則として EU 全体で自由に移動する必要があります。 |
|
— |
EU 調和法がない場合、加盟国は、商品の自由な移動に関する条約規則 (TFEU 条項 34 ～ 36) に従って、自国の領土内で自由に立法することができます。 |
|
— |
国内法の違いに起因する商品の自由な移動に対する障壁は、次の場合にのみ容認されます。
|
これらの原則の実施を支援するために、欧州議会と理事会は、2008 年 7 月 9 日の規則 (EC) No 764/2008 を採択し、他の加盟国で合法的に販売される製品に対する特定の国内技術規則の適用に関する手順を規定し、決定 3052/ を廃止しました。 95/EC ( 9 )。この規則は現在、規則 (EU) 2019/515 に置き換えられています。
他の加盟国で合法的に販売される商品の相互承認に関する規則 (EU) 2019/515 は、2020 年 4 月 19 日に適用されます。相互承認の原則の適用を促進するために、次の点が導入されています ( 10 )。
|
1. |
自発的な「相互承認宣言」。企業は、自社の製品が別の加盟国で合法的に販売されていることを証明するために使用できます。 |
|
2. |
相互承認が拒否された場合にビジネスを支援する SOLVIT に基づく、ビジネスに適した問題解決手順。 |
|
3. |
相互認証原則の適用を改善するための行政協力の強化。 |
|
4. |
「商品接点」と「シングルデジタルゲートウェイ」でより多くの情報を企業へ。 |
しかし、単一市場内での商品の自由な移動に大きく貢献している一方で、相互承認の原則はすべての問題を解決できるわけではなく、今日でもさらに調和を図る余地が残されています。
1.1.3. 「ニューアプローチ」と「グローバルアプローチ」
カシス・ド・ディジョン事件は、相互承認の原則を促進する上で重要な役割を果たしたことでよく知られていますが、次の 3 つの基本的な点で EU の技術的調和へのアプローチを修正する上でも計り知れない役割を果たしました。
|
— |
加盟国は、他の加盟国からの製品のマーケティングを禁止または制限することは、「必須要件」の不適合に基づいてのみ正当化できると述べて、将来の調和法の内容について考察を開始しました。必須ではない要件は、製品のマーケティングを制限することを正当化できません。そのような必須ではない要件は、もはや EU 調和テキストに記載する必要はありません。これにより、新しいアプローチへの扉が開かれ、本質的な要件を構成するものと、適合性を実証できるようにそれをどのように策定するかについての考察がもたらされました。 |
|
— |
この原則を述べるにあたり、最高裁判所は、製品が必須要件に適合していない場所を立証する責任を国家当局に明確に負わせたが、比例した方法で適合性を立証するための適切な手段の問題も提起した。 |
|
— |
加盟国は、制限された条件を除き、他の加盟国からの製品を受け入れる義務があることに注意することにより、裁判所は法的原則を特定しましたが、当局が保証できない製品を受け入れるのを助けることができる製品への信頼を生み出す手段を生み出しませんでした. これにより、適合性評価に関するポリシーを作成する必要が生じました。 |
1985 年 5 月 7 日に閣僚理事会によって承認された技術的調和と基準への新しいアプローチに関する決議 ( 11 )は、Casis de Dijon 事件の論理的な立法手法でした。この規制手法により、次の原則が確立されました。
|
— |
法規制の調和は、製品が EU 内の自由な移動の恩恵を受けるために、EU 市場に投入される製品が満たさなければならない必須要件 (できれば性能または機能要件) に限定されるべきです。 |
|
— |
法律で定められた必須要件を満たす製品の技術仕様は、法律と一緒に適用できる調和の取れた規格で規定する必要があります。 |
|
— |
整合規格に準拠して製造された製品は、適用される法律の対応する必須要件に適合していると推定されることから利益を得ます。また、場合によっては、製造業者は、簡素化された適合性評価手順 (多くの場合、製造業者の適合宣言が作成されます) から利益を得ることができます。製造物責任法の存在により、公的機関により容易に受け入れられる）。 |
|
— |
整合規格またはその他の規格の適用は任意のままであり、製造業者は要件を満たすために他の技術仕様をいつでも適用できます (ただし、多くの場合、これらの技術仕様が必須要件のニーズに対応していることを証明する責任を負います。第三者の適合性評価機関が関与するプロセス）。 |
新しいアプローチの下での EU 調和法の運用は、法律によって確立された必須要件に関して保証されたレベルの保護を提供するために、調和された基準を必要とします。これは、強力な欧州標準化プロセスとインフラストラクチャのポリシーを追求する委員会の主要な関心事の 1 つです。欧州標準化に関する規則 (EU) No 1025/2012 ( 12 )は、欧州委員会が、加盟国との協議の後、欧州標準化機関に整合規格を策定するよう要求する可能性を与え、整合規格を評価し、異議を申し立てる手順を確立します。 .
新しいアプローチは、共通の必須要件を法律で義務化することを求めているため、このアプローチは、必須要件と技術仕様を区別できる場合にのみ適切です。さらに、そのような法律の範囲はリスクに関連しているため、対象となる幅広い製品は、共通の必須要件を適用するために十分に均一である必要があります。製品エリアまたはハザードも標準化に適している必要があります。
新しいアプローチの原則は、EU の調和法をサポートする欧州標準化の基礎を築きました。整合規格の役割と欧州標準化組織の責任は、関連する EU 整合法と共に規則 (EU) No 1025/2012 で定義されています。
技術的規制における標準への依存の原則は、世界貿易機関 (WTO) によっても採用されています。貿易の技術的障壁に関する協定 (TBT) では、国際標準の使用を促進しています ( 13 )。
新しいアプローチに基づく最初の EU 調和テキストの交渉は、必須要件の決定と調和基準の開発が加盟国間に必要なレベルの信頼を生み出すのに十分ではないという事実と、適切な水平的適合性評価ポリシーと機器を開発する必要がありました。これは、指令の採択と並行して行われました ( 14 )。
そのため、1989 年と 1990 年に理事会は、適合性評価の一般的なガイドラインと詳細な手順を定めたグローバル アプローチと決定 90/683/EEC (更新され、決定 93/465/EEC に置き換えられた)に関する決議を採択しました 。これらは、製品のマーケティングのための共通の枠組みに関する 2008 年 7 月 9 日の決定 No 768/2008/EC によって廃止され、更新されました ( 16 )。
これらの政策手段の主な推進力は、全面的に適合性評価のための共通ツールを開発することでした (規制領域と非規制領域の両方)。
製品規格に関するポリシーは、規格が適合性を実証できる技術仕様を設定することを保証するために最初に開発されました。しかし、委員会の要請により、CEN と CENELEC は、適合性評価に関与する第三者の能力を決定するための一連の EN 45000 規格を採用しました。このシリーズはその後、EN ISO/IEC 17000 整合規格シリーズになりました。新しいアプローチ法の下で、各国当局が指定した第三者に、これらの基準に頼って適合性評価を実施するよう通知するメカニズムが設定されました。
ISO/IEC 文書に基づいて、理事会はその決定において、統合された適合性評価手順と、その選択と指令 (モジュール) での使用に関する規則を開発しました。モジュールは、単純な製品または必ずしも深刻なリスクを示さない製品の最も軽いもの (「生産の内部管理」) から最も包括的なもの (EU 設計審査による完全な品質保証) に移行するように設定されています。リスクがより深刻な場合、または製品/技術がより複雑な場合。最新の製造プロセスに立ち向かうために、モジュールは製品適合性評価プロセスと品質管理評価の両方を予測し、各セクターでどちらが最も適切かを立法者に決定させます。たとえば、大量生産された製品ごとに個別の認証を提供することは、必ずしも効果的ではありません。モジュールの透明性とその有効性を強化するために、欧州委員会の要請により、品質保証に関する ISO 9000 シリーズの規格が欧州レベルで調和され、モジュールに統合されました。したがって、自主的な品質管理ポリシーでこれらのツールを使用して市場での品質イメージを強化する経済事業者は、規制されたセクターで同じツールを使用することから利益を得ることができます。
これらのさまざまなイニシアチブはすべて、製品のマーケティング前の適合性の評価を直接強化することを目的としていました。これらに加えて、欧州委員会は、最終レベルの管理を構成し、製品の実行に関与する第三者の信頼性を強化するために、加盟国および各国の認定機関と緊密に協力して、認定の分野でヨーロッパの協力を発展させました。品質保証適合性評価。これは立法上のイニシアチブではなく政治的なイニシアチブのままでしたが、それでもなお、この分野で最初のヨーロッパのインフラストラクチャを作成し、ヨーロッパのプレーヤーをこの分野で国際レベルで非常にリードするのに効果的でした.
これらの開発により、ニューアプローチ要素に基づいて採用された約 27 の指令が導かれました。工業製品の分野における従来の指令 (約 700) よりも数ははるかに少ないですが、危険に基づく広範な範囲は、産業部門全体がこの立法手法による自由な動きの恩恵を受けていることを意味します。
1.2. 「新しい立法の枠組み」
90 年代の終わりに向かって、欧州委員会はニューアプローチの効果的な実施について熟考し始めました。2002 年に広範な協議プロセスが開始され、2003 年 5 月 7 日、欧州委員会は理事会および欧州議会への通知を採択し、特定のニューアプローチ要素の改訂の可能性を提案しました。これは、2003 年 11 月 10 日の欧州委員会の通信「新しいアプローチ指令の実施の強化」に関する理事会決議につながりました ( 17 )。
更新と見直しの必要性についてのコンセンサスは明確かつ強力でした。全体的な一貫性と一貫性、通知プロセス、認定、適合性評価手順 (モジュール)、CE マーキング、および市場監視 (セーフガード条項手順の改訂を含む) など、注意が必要な主要な要素も明確でした。
2008 年 7 月 9 日に、「Ayral グッズ パッケージ」の一部を構成する規則と決定 ( 18 )が欧州議会と理事会で 採択されました( 19 )。
規則 (EC) No 765/2008 および決定 No 768/2008/EC は、新しい立法の枠組み (NLF) に、工業製品の安全性とコンプライアンスのために効果的に機能する包括的な規制の枠組みに必要なすべての要素をまとめました。さまざまな公共の利益を保護し、単一市場が適切に機能するために採用された要件。
規則 (EC) No 765/2008 は、認定と市場監視の法的根拠を確立し、CE マーキングの意味を統合して、既存の空白を埋めました。Decision No 768/2008/EC は、(新しいアプローチ指令だけでなく) 既存の EU 調和法で既に使用されているさまざまな技術手段を更新、調和、および統合することを目的として、EU 調和法を準備および改訂する際に使用されるモデルを設定しました。定義、適合性評価機関の指定と通知の基準、通知プロセスの規則、適合性評価手順（モジュール）とその使用規則、セーフガードメカニズム、経済運営者の義務、およびトレーサビリティ要件。
NLF は、サプライ チェーンにおけるすべての経済運営者 (製造業者、正規代理店、流通業者、輸入業者) の存在と、製品に関するそれぞれの役割を考慮に入れています。輸入業者は現在、製品のコンプライアンスに関して明確な義務を負っており、流通業者または輸入業者が製品を改造したり、自社の名前で販売したりする場合、彼らは製造業者と同等になり、製造業者の責任を負わなければなりません。製品。
NLF は、規制当局、通知当局、国家認定機関を監督する当局、市場監視当局、第三国からの製品の管理を担当する当局など、各国当局の責任のさまざまな側面も認識しています。 、責任は実行される活動に依存することを強調します。
NLF は、市場アクセスに関する EU 法の重点を変更しました。以前の EU 調和法の文言は、商品の伝統的な自由移動の文言である「市場に出す」という概念に集中していました。つまり、EU 市場で製品を最初に入手できるようにすることに焦点を当てていました。単一の内部市場の存在を認識している NLF は、製品を入手可能にすることに重点を置いているため、製品が最初に入手可能になった後に何が起こるかをより重視しています。これは、EU の市場監視規定の導入のロジックにも対応しています。利用可能にするという概念の導入により、非準拠製品を製造業者に遡って追跡することが容易になります。
NLF が EU の立法環境にもたらした最も重要な変化は、市場監視に関する包括的な政策の導入でした。これにより、EU の法規定のバランスが、製品が上市されたときに満たさなければならない製品関連の要件を設定することを基本的に重視するものから、製品のライフサイクル全体にわたる施行面を同等に重視するものへと大きく変化しました。規制 (EC) No 765/2008 の市場監視規定は、市場監視の改善と近代化を目的とした規制 (EU) 2019/1020 に置き換えられました。
1.2.1. 市場監視規定の近代化
市場監視と製品のコンプライアンスに関する新しい規則 (EU) 2019/1020 は、市場監視を改善し、近代化します。これは、消費者、健康と安全、環境、およびその他の公共の利益を保護するために、非食品製品に関する EU レベルの要件を調和させる 70 の規制と指令 (付録 I に記載) に適用されます。規則 (EU) 2019/1020 は、2021 年 7 月 16 日から規則 (EC) No 765/2008 の市場監視規定に取って代わり (規則 (EU) 2019/1020 の第 44 条を参照)、特に次のように改善します。
|
— |
コンプライアンス推進のための情報提供と活動 |
|
— |
オンライン販売に対処するためのより効果的な施行ツールを提供する。と |
|
— |
協力の改善: 加盟国間、市場監視と税関当局の間、および EU 製品コンプライアンス ネットワークを通じて。 |
規則 (EU) 2019/1020 は、EU 市場に参入するすべての製品 (調和地域および非調和地域) を管理するための包括的な枠組みも提供します。この枠組みは、EU 法で EU 市場に参入する製品の管理組織に関する特定の規定がない限り、EU 法の対象となる製品に適用されます (規則 (EU) 2019/1020 の第 2 条 (2) を参照)。ガイドは、調和法の対象となる製品に関連する市場監視に対処するため、外的側面として、EU に参入する調和法の対象となる製品の管理に焦点を当てています。
1.2.2. NLF 法と市場監視法の法的性質、および他の EU 法との関係
1.2.2.1. 規則 (EC) No 765/2008 および規則 (EU) 2019/1020
規則 (EC) No 765/2008 は、その条項を転用する必要のない加盟国に明確な義務を課しています (ただし、多くの加盟国は国内の法的枠組みを適応させるために国内措置を講じる必要があるかもしれません)。その条項は、加盟国、関係するすべての経済運営者（製造業者、流通業者、輸入業者）、および適合性評価機関と認定機関に直接適用されます。経済運営者は現在、義務だけでなく、規則の条項を尊重しないことを理由に、国の当局と他の経済運営者の両方に対して、国内裁判所を通じて強制できる直接的な権利を持っています。認定および CE マーキングに関する規定は引き続き適用されますが、規則 (EC) No 765/2008 の市場監視に関する規定は廃止され、規則 (EU) 2019/1020 に置き換えられました。
他の EU 法が存在する場合、両方の規則が何よりもまず適用されます。 b) lex specialis規則に基づいて、つまり、ある事項が 2 つの規則によって規制されている場合は常に、より具体的な規則を最初に適用する必要があります。
その条項が対象とする問題に関するより具体的な法律がない場合、規則 (EC) No 765/2008 は、既存の法律と同時に、またそれを補完するものとして適用されます。同様に、規則 (EU) 2019/1020 はlex specialisの原則に基づいており、市場監視の特定の側面をより具体的な方法で規制する EU 調和法に同じ目的を持つ特定の条項がない限り、この規則が適用されることを条件としています。および施行 (規則 (EU) 2019/1020 の第 2(1) 条)。既存の法律に規則と同様の規定が含まれている場合、対応する規定を 1 対 1 で調べて、最も具体的な規定を決定する必要があります。
一般論として、認定に関する規定を含む EU 立法のテキストは比較的少ないため、規則 (EC) No 765/2008 はこの分野で一般的に適用されると言えます。市場監視 (第三国からの製品の管理を含む) の分野では、状況はより複雑です。一部の EU 調和法には、規則 (EU) 2019/1020 (医療機器に関する法律など) が対象とする問題に関連するさまざまな規定があるためです。特定の情報手順を提供する体外診断用医療機器）。多くの場合、EU 調和法の市場監視規定は補完的であり、規則 (EU) 2019/1020 の規定は引き続き適用されます。
1.2.2.2. 決定番号 768/2008/EC
Decision No 768/2008/EC は、独自の決定と呼ばれるものであり、宛先がなく、直接的または間接的に適用されないことを意味します。これは、EU の 3 つの機関、欧州議会、理事会、欧州委員会の政治的コミットメントを構成します。
これは、その条項が EU 法に適用されるためには、将来の法律で明示的に (明示的に) 言及されるか、それに統合されなければならないことを意味します。
3 つの機関は、製品関連の法律を策定する際に、その規定を順守し、可能な限り体系的に利用することを約束しました。したがって、関連する将来の提案は、正式に正当化された決定およびその内容からの逸脱に照らして検討される必要があります。
1.2.3. システムがどのように適合するか
この分野における EU の立法技術の進化は進歩的であり、時には並行してではあるが、次々と問題に取り組み、新しい立法の枠組みの採用で最高潮に達しました。適合性評価機関、および認定、品質管理の基準、適合性評価手順、CE マーキング、認定ポリシー、および最近では第三国からの製品の管理を含む市場監視ポリシー。
新しい立法の枠組みは現在、製品安全立法で対処する必要があるすべての異なる要素を、すべての産業部門で全面的に使用できる一貫した包括的な立法手段にまとめた完全なシステムを構成しています (環境およびEU の法律が必要なときはいつでも、医療政策はこれらの要素の多くに頼ることができます)。
このシステムでは、法律は、関連する製品の公衆保護目的のレベルと基本的な安全特性を設定する必要があり、経済運営者に対する義務と要件を設定する必要があり、必要に応じて能力のレベルを設定する必要があります。製品または品質管理システムを評価する第三者の適合性評価機関、およびこれらの機関の管理メカニズム (通知と認定) について、適切な適合性評価プロセス (製造業者の適合宣言も含むモジュール) を決定する必要があります。 ）を適用し、最終的には、適切な市場監視メカニズム（内部および外部）を課して、立法手段全体が効果的かつシームレスに機能することを保証する必要があります。
これらのさまざまな要素はすべて相互に関連し、連携して機能し、補完的であり、EU 品質 ( 20 )チェーンを形成しています。製品の品質は、製造の品質に依存します。多くの場合、製造の品質は、内部または外部機関によって実行されるテストの品質に影響されます。これは、適合性評価プロセスの品質に依存します。組織は、通知または認定の質に依存する管理の質に依存します。第三国からの製品の市場監視と管理の質に応じて、システム全体。
それらはすべて、EUの製品安全および市場監視に関する法律のいずれかで、何らかの形で扱われるべきです. 1 つの要素が失われたり弱くなったりすると、「品質チェーン」全体の強度と有効性が危機に瀕します。
1.3。 一般製品安全指令
一般製品安全性 (GPSD) に関する指令 2001/95/EC ( 21 )は、セクター固有の EU 調和法によってカバーされていない範囲で、すべての非食品消費者製品について EU 全体で製品の安全性を確保することを目的としています。GPSD はまた、いくつかの面でセクター法の規定を補完します。したがって、GPSD は、EU 内のすべての非食品消費者製品が安全であることを保証するセーフティ ネットを提供します。GPSD の重要な条項は、生産者は安全な製品のみを市場に出す義務があるということです。GPSD は、高レベルの消費者の健康と安全の保護を保証することを目的とした市場監視規定も提供します。
GPSD は、加盟国と危険な非食品製品に対する措置に関する委員会 (RAPEX) との間で迅速に情報を交換するために使用される EU 迅速警告システムを設定しました。EU ラピッド アラート システムにより、特定された危険な製品が域内市場全体から迅速に排除されます。国際協定に従い、EU と第三国との間のこれらの協定で定義された管理協定に従って、選択された RAPEX 通知データは非 EU 諸国とも交換できます。
さまざまな加盟国の消費者の健康と安全に対する深刻な製品リスクの場合、GPSD は、欧州委員会が EU 全体の措置、いわゆる「緊急措置」に関する一時的な決定を下す可能性も規定しています。特定の条件下では、欧州委員会は、消費者の健康と安全に深刻なリスクをもたらす製品のマーケティングを制限または防止することを加盟国に要求する正式な決定 (1 年間有効ですが、同じ期間更新可能) を採択する場合があります。
2021 年 6 月 30 日、欧州委員会は、GPSD を置き換える新しい一般製品安全規則 ( 22 )の提案を採択しました。
1.4。 製造物責任に関する法律
製造物責任に関する指令 85/374/EEC ( 23 )は、欠陥のある製品が負傷した人に物理的または物的損害を与えた場合、生産者に対して厳格な責任、つまり過失のない責任のシステムを確立します。被害者が損害、欠陥、および欠陥と損害の因果関係を証明することを条件に、生産者は自分の製品の欠陥によって引き起こされた損害に対して責任を負います。この指令は、指令で言及されている種類の損害について、欠陥製品によって負傷した人に対する完全かつ適切な補償を目的としています。この指令は、EU 製品安全法の枠組みの重要な要素です。それは、生産者にそれを遵守するインセンティブと法的確実性を与えることにより、製品安全法を支えます。
製造物責任に関する指令は、加盟国が責任に関する他の法律を廃止することを要求していません。この点で、指令の体制は、責任に関する既存の国内規則に追加されます。訴訟を提起する根拠を選択するのは被害者次第です。
1.5。 ガイドの範囲
このガイドでは、消費者または専門家による使用を問わず、工業製品または製品と呼ばれる非食品および非農産品について説明します。これらの製品を扱う製品関連の法律は、本文全体を通して、EU 調和法、セクター別 EU 調和法、または EU 調和法と不明瞭に言及されます。
New Legislative Framework は、一連の法的文書で構成されています。特に、Decision No 768/2008/EC は、さまざまな公益に対処する製品関連の EU 調和法で部分的または完全に実施される要素を規定しています。このガイドは、新しい立法の枠組み ( 24 )に定められた条項と概念の実施、および規則 (EU) 2019/1020 に基づく市場監視条項の一般的な適用に関するガイダンスを提供します。製品固有の逸脱または規定がある場合、このガイドは、ほとんどすべてのセクター別 EU 調和法に存在するセクター別ガイドを参照しています。
このガイドは、新しい立法の枠組みと市場監視のさまざまな要素を詳細に説明し、システムの全体的な理解を深めることに貢献して、法律が適切に実施され、公共の利益の保護に効果的であるようにすることを目的としています。健康と安全、消費者の保護、環境と公安の保護、経済運営者のための国内市場の適切な機能など。さらに、このガイドは、既存の法律を明確にすることにより、欧州委員会のより良い規制政策の目標を促進し、より包括的で一貫性がありバランスのとれた法律の開発に貢献します。
これらの各章は、上記の説明と併せて、つまり一般的な背景に照らして、他の章と併せて読む必要があります。これらの章はすべて相互に関連しており、単独で見てはならないからです。
このガイドは、主に以下に関する EU の法律に関連しています。
|
ただし、このガイドの要素は、上記の製品の領域を超えて、他の EU 調和法にも関連している可能性があります。これは、ガイドのさまざまな定義、および標準化、適合性評価、認定、および市場監視に関連する章に特に当てはまり、他の EU 調和法は同じ定義または概念に依存しています。特に、市場監視に関する第 7 章は、規則 (EU) 2019/1020 の附属書 I に含まれる法律に関連します。関連する法律のより大きなリストは、付録 1 に記載されています。
このガイドは、次のことをカバーしようとはしていません。
|
— |
一般製品安全指令 ( 25 )。欧州連合高速情報システム「RAPEX」の管理に関するガイドラインが 2018 年に採択されました (RAPEX ガイドライン) ( 26 )、 |
|
— |
自動車、建設製品、REACH、および上記のリストに含まれる法律または上記の一般的な側面に含まれるその他の化学物質に関する EU の法律 (市場監視を含む) |
|
— |
食品接触材料の化学的安全性を含む連合食品法。 |
MSDコンサルティング
コメント