機能安全 自己認証（モジュールA）によるCEマーキング
自己認証（Self-Certification）とは、適合性評価において認証機関（ノーティファイドボディ）を介さず、製造者自身が自らの責任で製品の適合性を証明する手法です。EUにおける適合性評価モジュールのうち「モジュールA（内部生産管理）...
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機能安全 CEマーキングの取得にかかる期間と費用
CEマーキングの取得にかかる期間と費用について説明します。取得にかかる期間取得にかかるの費用外部流出費用の内訳取得にかかる期間製品にCEマークを表示するのに必要な活動期間は、おおよそ4〜6週間と考えます。ただし、製造者が技術文書を準備してい...
機能安全 機械指令の適合性評価の３つの方法｜CEマーキング
機械指令の適合性評価には次の3つの方法があります。（機械指令の第12条）内部チェック（自己認証）との適合性評価の方法。（付録VIII）←このブログはこの認証機関（ノーティファイドボディ）を介することのない方法を話題の中心にしています。EC型...
機能安全 CEマーキングに必須のテクニカルファイル実務ガイド
テクニカルファイルとはテクニカルファイル（Technical File）は、製品の安全性とEU法令への適合を証明するための技術文書一式 です。製造者がCEマーキングを行うには、このファイルを準備し、当局から要求があれば速やかに提示できる状態...
機能安全 ニューアプローチ指令
ニューアプローチ指令とはニューアプローチ指令の規定整合規格（Harmonised Standard）とは実は適合性確認はEN規格でなくても良い主な対象製品 ニューアプローチ指令とは欧州委員会が1985年に、欧州加盟国内で製品の安全性や品質...
機能安全 EU市場監視規則（EU）2019/1020とは？
はじめに「CEマーキングを取ればEUで販売できる」――そう思っていませんか？実はそれだけでは不十分です。2021年7月16日から施行された EU規則2019/1020（市場監視規則） によって、EU域内で販売される多くの製品には「責任を持つ...
機能安全 欧州輸出におけるCEマーキング違反と罰則｜事例・対策まとめ
欧州市場に輸出する機械製品でCEマーキング違反が発覚すると、通関差し止めや市場回収、罰金、企業イメージ失墜といった重大リスクにつながります。本記事では有名な違反事例（ソニーPS one）、違反が発覚するタイミング、罰則内容、技術者が取るべき対策を詳しく解説します。
機能安全 製造銘板とCEマーク｜当局から指摘を受けやすい落とし穴と正しい対応方法
欧州指令に従ってCEマークを正しく表示していたとしても、安心はできません。実際の市場監視や当局の検査では、CEマークそのものだけでなく、製造銘板（ネームプレート）の表示内容についても指摘を受けるケースが少なくありません。本記事では、製造銘板...
機能安全 EMC指令とは
EMC指令とは何か（目的と基本）EMC指令は「製品が自ら有害な電磁波を出して他機器の正常な使用を妨げないこと」と「外来の電磁妨害の下でも、通常想定される環境で安全かつ正常に動作すること」を求めます。指令は2014年に再編（2014/30/E...
機能安全 低電圧指令（2014/35/EU）の概要とCEマーキング実務：技術者が知るべきポイント
CEマーキングにおいて製品が低電圧電気機器（交流の場合は50から1,000 V、直流の場合は75から1,500 Vの電圧定格で使用するように設計された機器）に該当する場合、低電圧指令(2014/35/EU)が適用されます。